Gestion de données et biostatistiques

Biofortis propose des outils de gestion de données très performants pour la création d’une base de données pertinente et assurer la fiabilité de vos données d’étude, ainsi que des services statistiques  pour votre analyse finale.

Exemples de nos outils et services clés :

-    CRF (Case Report Form) numérique et autres outils digitaux afin d’optimiser la précision et la qualité des résultats d’études
-    Outils d’analyse statistique standardisés
-    Collecte, contrôle et transmission des données pour traitement par nos partenaires de recherche clinique sur-place
-    Coordination des équipes internationales pour assurer une gestion de données homogène
-    Méta-analyses et analyses personnalisées selon les besoins

Gestion de données cliniques

Biofortis propose des outils de gestion de données afin d’assurer la fiabilité des données de vos études et d’obtenir une base de données pertinente pour votre analyse finale. Notre équipe de gestion de données peut vous soutenir pendant tout ou partie du processus de gestion de données dans un environnement contrôlé.

Conception du CRF : Documents de récupération des données fiables selon vos normes ou les nôtres.

Écrans de saisie de données / Conception de base de données :
•    Copie papier du CRF
•    Version annotée du CRF
•    Dictionnaire des données

Collecte des données :
   Saisie des données :
Notre outil de saisie des données interne nous permet de gérer la saisie de données standard (CRF papier) et/ou la saisie en ligne (eCRF)
•    Double saisie (deux différents opérateurs de saisie de données)
•    Saisie simple et monitoring par un attaché de recherche clinique (ARC)
•    Règles de saisie des données et formation des opérateurs de saisie de données
•    Gestion des utilisateurs et droits d’accès
•    Suivi des CRF : réception, contrôle des formulaires, saisie des données
•    Contrôle qualité

Importation des données
•    Données non cliniques (mode de vie, etc)
•    Résultats de laboratoires

Contrôle des données
•    Plan de validation des données
•    Edit checks
•    Liste de queries
•    DCFs (Data Clarification Form) : suivi d’édition, envoi et réception

Exportation des données : formats variés : xls, csv, SAS, fichier plat

Revue des données
•    Réunion
•    Rapport
•    Gel de la base de données
•    Levée d’aveugle


Biostatistiques

Notre équipe biostatistique est impliquée dès les premières phases de votre projet. Nous pouvons vous conseiller sur la conception de vos essais cliniques, vous aider à définir les critères de jugement d’intérêt et à identifier les sources de biais potentielles. Nos biostatisticiens peuvent vous aider à calculer la taille d’échantillon adéquate pour votre étude, pour ainsi garantir une puissance statistique souhaitée pour la détection correcte de l’effet cliniquement pertinent prévu à un niveau de significativité donné. Notre équipe met également à votre disposition son expertise pour gérer la randomisation, étape essentielle d’une étude qui permet de minimiser les biais dans l’allocation des traitements.

Analyses biostatistiques

Notre équipe de biostatisticiens hautement qualifiée fournit une gamme complète de services statistiques répondant aux normes GCP-ICH, y compris :

•    Du conseil en méthodologie biostatistique qui vous guide vers les méthodes les plus adaptées ou qui travaille en collaboration avec votre équipe biostatistique interne pour s’assurer que vos objectifs sont remplis
•    La rédaction des parties statistiques des protocoles et des plans d’analyses statistiques (SAP)
•    La participation aux étapes de contrôle de qualité des données et aux réunions de revue de données en aveugle
•    La modélisation et la programmation statistiques
•    Un soutien à la rédaction des documents scientifiques
•    Des audits indépendants de vos programmes et analyses
•    Un soutien dans la contribution statistique pour répondre aux questions venant des Autorités Réglementaires
•    Des méta-analyses qui combinent les résultats de différentes études et appliquent des approches statistiques alternatives pour évaluer la cohérence entre les essais, identifier les sous-groupes d’intérêt ou établir de nouvelles conclusions au sujet de l’efficacité du produit à l’étude.

Nos biostatisticiens peuvent également être impliqués dans les analyses de données dans différents domaines comme les études observationnelles, la R&D, la validation de méthode par un laboratoire, la génomique…

Nos biostatisticiens certifiés SAS®  sont pleinement formés en termes de normes et de méthodologies statistiques avancées : approches paramétriques et non paramétriques, modèles mixtes, modèles d’équations d'estimations généralisées (GEE), questions de multiplicité, analyses de survie, etc.