Dispositifs médicaux

Les dispositifs médicaux présentent une grande variété  d’applications et de complexité, des implants chirurgicaux jusqu’aux outils de diagnostic informatisés. Ils sont soumis à des réglementations spécifiques pour les évaluations de biocompatibilité, de stérilisation et de contrôle physico-chimique.

Mérieux NutriSciences propose un portefeuille complet de services pour le développement et l’enregistrement des dispositifs médicaux. Nous effectuons un ensemble d’analyses de laboratoire afin de garantir la qualité et la sécurité des dispositifs médicaux conformément aux normes harmonisées actuelles.

Nos équipes  proposent également leur expertise pour développer et valider les méthodes spécifiquement requises pour les dispositifs médicaux.

Évaluation de biocompatibilité
•    Cytotoxicité
•    Toxicité aiguë
•    Toxicité génétique
•    Irritation ou réactivité intradermique
•    Sensibilisation cutanée

Contrôle microbiologique
•    Détermination du fardeau biologique avant stérilisation
•    Tests de stérilité et validation
•    Analyses d’endotoxines par méthodes de turbidimétrie cinétique ou chromogènes
•    Tests de bactériostase et de fongistase
•    Surveillance de l’environnement des zones de production

Services de stérilisation
•    Test de stérilité (indicateurs biologiques)
•    Inoculation de produit
•    Validation de stérilisation par radiation

Tests physico-chimiques
•    Caractérisation physico-chimique des matériaux de dispositifs médicaux
•    Analyse des substances relargables et extractibles
•    Test de durée de vie et de vieillissement d’un appareil
•    Test de conformité à la norme RoHS
•    Tests physico-chimiques

Produit pour lentilles de contact en multidose
•    Efficacité de la préservation antimicrobienne
•    Efficacité de nettoyage
•    Efficacité de désinfection (bactéries, champignons, virus, spores, mycobactéries)
•    Cytotoxicité
•    Irritation oculaire

En complément des évaluations de dispositifs médicaux, Mérieux NutriSciences fournit des services à valeur ajoutée tels qu’un soutien réglementaire et scientifique, des audits de communications stratégiques, des plans de publication, etc.